Гаджетизация медицины
Эксперимент по мониторингу здоровья поможет расширить рынок устройств для наблюдения за пациентами
Минэкономразвития подготовило проект постановления правительства РФ об установлении экспериментального правового режима (ЭПР) по дистанционному мониторингу здоровья с помощью специальных устройств. В шести российских регионах пациенты с сахарным диабетом и артериальной гипертензией смогут передавать данные врачам через носимые гаджеты. Помимо сертифицированных медизделий, можно будет использовать смарт-часы и фитнес-браслеты. Как инициатива поможет людям с хроническими заболеваниями и какие приборы и технологии будут применяться – в материале RSpectr.
ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЕ ИСКЛЮЧЕНИЕ
Пациенты с наиболее распространенными хроническими заболеваниями – сахарный диабет и артериальная гипертензия – в рамках ЭПР смогут поддерживать дистанционную связь с врачами через мобильные гаджеты. Контроль за состоянием здоровья позволит медикам оказать экстренную помощь в критических ситуациях. Эксперимент будет действовать на протяжении двух лет в Новосибирской, Самарской, Тюменской, Рязанской и Магаданской областях, а также в Республике Татарстан.
Сейчас дистанционный мониторинг здоровья законодательно не предусмотрен, однако в рамках ЭПР выбранные компании смогут в особом режиме развивать свои инновации.
Подготовленный Минэкономразвития РФ (МЭР) проект по дистанционному мониторингу здоровья с помощью специальных носимых устройств (персональных медицинских помощников, ПМП) опубликован на портале regulation.gov.ru для общественного обсуждения. Оно продлится до 14 сентября.
Как сообщили RSpectr в пресс-службе МЭР, устройства планируется выдавать желающим в рамках полиса ДМС по назначению врача. Доктор получит доступ к показателям артериального давления, частоты сердечных сокращений, уровню сахара в крови в режиме реального времени.
Медорганизации и страховщики, участвующие в ЭПР, обязаны соблюдать порядок обезличивания персональных данных.
Как пояснили в Минэкономразвития,
обезличенные данные о состоянии здоровья будут автоматически передаваться из устройств в информационные системы медицинских организаций
При отклонении показателей от нормы пациенту и врачу поступит сигнал о наступлении ситуации, требующей реагирования.
«Внедрение информационных и телемедицинских технологий позволит усилить контроль за состоянием здоровья населения крупных городов и в отдаленных, труднодоступных населенных пунктах», – отмечает заместитель министра экономического развития Максим Колесников.
ДОПУСТИТЬ БЕЗ РЕГИСТРАЦИИ
В Минэкономразвития добавляют, что эксперимент за счет своевременного оказания пациентам медицинской помощи позволит значительно снизить смертность.
Ключевой вопрос, который должен быть решен при помощи ЭПР, – это расширение и стимулирование рынка устройств, используемых для дистанционного мониторинга пациентов с хроническими заболеваниями и в целом людей, заботящихся о своем здоровье, сообщил RSpectr руководитель экспертной группы АНО «Цифровая экономика», генеральный директор Ассоциации разработчиков и пользователей искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний» Борис Зингерман.
Проводить дистанционное медицинское наблюдение за состоянием здоровья пациентов в рамках ЭПР предполагается с использованием:
- медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с Правилами регистрации (далее – Правила);
- медицинских изделий, не зарегистрированных в соответствии с Правилами;
- носимых устройств (например, смарт-часов, фитнес-браслетов), способных собирать, хранить и передавать данные о состоянии здоровья физических лиц и не являющихся зарегистрированными в установленном Правилами порядке.
Борис Зингерман уточнил, что последние будут использоваться в качестве дополнительного источника информации при оказании услуг по профилактике заболеваний. Людям с сахарным диабетом и артериальной гипертензией будут выдавать допущенные до участия в эксперименте глюкометры и тонометры.
Эксперт подчеркнул, что ЭПР должен быть построен таким образом, чтобы риск использования незарегистрированных приборов был незначительным для пациентов и хорошо контролировался.
Согласно проекту, в первый экспериментальный год планируется привлечь отечественные ПМП, включая локализованную сборку в РФ, в объеме 25%, а на второй год довести их долю до 60 процентов. Общее количество участников ЭПР на второй год должно достигнуть 25 тыс. человек.
По прогнозам Deloitte Global, в 2022 году в мире будет продано 320 млн потребительских носимых устройств для поддержания здоровья. К 2024 году эта цифра может достигнуть почти 440 млн единиц, поскольку на рынке появятся новые предложения и все больше медицинских работников будут готовы к их использованию. Эти цифры включают как смарт-часы, так и носимые устройства – обычно называемые «умными патчами», – которые часто назначаются медицинскими работниками и все чаще становятся доступными в свободной продаже.
ПРЕОДОЛЕТЬ ДЕФИЦИТ УСТРОЙСТВ
Предложенный ЭПР формирует регуляторную песочницу для различных средств мониторинга.
«Сегодня этот рынок достаточно скудный, и одним из факторов его торможения является необходимость регистрации таких устройств в качестве медицинских изделий. Этот процесс требует много времени и средств, и поэтому очень малое количество компаний и стартапов готовы в эту сферу заходить, чтобы начать производство таких приборов», – говорит Борис Зингерман. Однако, по его словам, эта важная составляющая глубоко «зарыта» в текст проекта. Основная же его часть посвящена созданию и опытной эксплуатации информационной системы ПМП, хотя законодательных ограничений для этого нет.
Борис Зингерман, «Национальная база медицинских знаний»:
– В то же время механизм использования для мониторинга устройств без регистрации в качестве медицинских изделий прописан недостаточно четко. Не совсем понятно, какие условия должен выполнить производитель приборов, чтобы стать участником эксперимента. А без этого реализация ЭПР не будет выполнять роль стимулятора рынка.
В этой части проект постановления предстоит доработать, подчеркивает Борис Зингерман. Экспертная группа АНО «Цифровая экономика» дала соответствующие рекомендации авторам документа. Врио генерального директора АНО «Цифровая экономика» Дмитрий Тер-Степанов в комментарии для RSpectr также указывает на то, что
ЭПР будет стимулировать расширение рынка устройств мониторинга для контроля состояния здоровья, а также более быстрый переход к пилотированию таких изделий
Дмитрий Тер-Степанов, АНО «Цифровая экономика»:
– Все подключаемые незарегистрированные устройства будут проходить проверку и согласование с Росздравнадзором.
Источник, близкий к Минздраву России, сообщил RSpectr, что для приборов будут установлены медико-технические требования. Собеседник издания уточнил, что была найдена золотая середина – к устройствам в рамках ЭПР не будут предъявляться очень жесткие требования, но и «проскочить» таким, с помощью которых пациенту может быть причинен вред, не удастся.
На проблему сложности регистрации в РФ изделий в качестве медицинских весной обратила внимание Общественная организация малого и среднего предпринимательства «ОПОРА РОССИИ». Она предложила ввести уведомительный порядок регистрации устройств, произведенных как в РФ, так и в дружественных странах. Соответствующее письмо было направлено в правительство РФ. В организации считают, что для выхода продукта на рынок будет достаточно предоставить декларацию производителя о гарантии безопасности и эффективности. А все другие меры проводить уже после ввода изделия в обращение, задействовав для этого участников профессионального сообщества, представителей производителя и регулятора. Это позволит в том числе снять риски возникновения дефицита.
Президент Общероссийской общественной организации «Лига защитников пациентов» Александр Саверский в разговоре с RSpectr высказал мнение о необходимости упрощения регистрации носимых устройств для расширения их ассортимента на рынке РФ. Однако он полагает, что ускоренная процедура может быть применена только для приборов, которые прошли полноценные клинические испытания, в том числе за рубежом.
Согласно исследованию EverCare, на российском рынке медицинских устройств присутствуют тонометры с возможностью передачи данных от шести вендоров (AnD, Contec Medical Systems, Microlife AG, OMRON Healthcare, «Аксма» и Accord) и глюкометры от четырех производителей (Accu-Chek, Abbott, Ascensia Diabetes Care и «Брейн Бит»).
ПЛАТФОРМА ДЛЯ ДАННЫХ
Инициативное предложение по установлению ЭПР министерство получило от «Объединенной приборостроительной корпорации», которая входит в «Ростех».
Эта компания будет отвечать за создание и обеспечение информационной безопасности (ИБ) платформы «Персональные медицинские помощники», на которой будут собираться данные с устройств и происходить обмен сведениями между врачом, пациентом и ПМП, рассказали RSpectr в пресс-службе «Ростеха».
Медицинские организации избавляются от необходимости выстраивать собственную систему сбора и передачи данных из устройств и обеспечивать их ИБ, говорится в пояснительной записке к проекту постановления.
На платформе ПМП не будут храниться персональные и медицинские данные
Информация предоставляется медицинской организации по принципу «доступно только тем, кому разрешено». Обработка ПД и обезличивание сведений о пациенте будут осуществляться в порядке, установленном законом № 152-ФЗ «О персональных данных».
Оператор информационной системы (ИС) ПМП подключает устройства и Систему поддержки принятия врачебных решений (СППВР) к платформе через идентификацию (ID устройств ПМП, ID СППВР).
Для применения СППВР медицинскими организациями оператор ИС ПМП размещает на платформе сервис поиска устройств по присвоенному ID.
Идентификация и аутентификация пользователей ПМП в информационных системах медицинских организаций осуществляется с использованием ЕСИА.
Автор: Марина Новикова