Гаджетизация медицины
Регулирование / Статьи
сервисы цифровизация
6.9.2022

Гаджетизация медицины

Эксперимент по мониторингу здоровья поможет расширить рынок устройств для наблюдения за пациентами

Минэкономразвития подготовило проект постановления правительства РФ об установлении экспериментального правового режима (ЭПР) по дистанционному мониторингу здоровья с помощью специальных устройств. В шести российских регионах пациенты с сахарным диабетом и артериальной гипертензией смогут передавать данные врачам через носимые гаджеты. Помимо сертифицированных медизделий, можно будет использовать смарт-часы и фитнес-браслеты. Как инициатива поможет людям с хроническими заболеваниями и какие приборы и технологии будут применяться – в материале RSpectr.

ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЕ ИСКЛЮЧЕНИЕ

Пациенты с наиболее распространенными хроническими заболеваниями – сахарный диабет и артериальная гипертензия – в рамках ЭПР смогут поддерживать дистанционную связь с врачами через мобильные гаджеты. Контроль за состоянием здоровья позволит медикам оказать экстренную помощь в критических ситуациях. Эксперимент будет действовать на протяжении двух лет в Новосибирской, Самарской, Тюменской, Рязанской и Магаданской областях, а также в Республике Татарстан.

Сейчас дистанционный мониторинг здоровья законодательно не предусмотрен, однако в рамках ЭПР выбранные компании смогут в особом режиме развивать свои инновации.

Подготовленный Минэкономразвития РФ (МЭР) проект по дистанционному мониторингу здоровья с помощью специальных носимых устройств (персональных медицинских помощников, ПМП) опубликован на портале regulation.gov.ru для общественного обсуждения. Оно продлится до 14 сентября.

Как сообщили RSpectr в пресс-службе МЭР, устройства планируется выдавать желающим в рамках полиса ДМС по назначению врача. Доктор получит доступ к показателям артериального давления, частоты сердечных сокращений, уровню сахара в крови в режиме реального времени.

Медорганизации и страховщики, участвующие в ЭПР, обязаны соблюдать порядок обезличивания персональных данных.

Как пояснили в Минэкономразвития,

обезличенные данные о состоянии здоровья будут автоматически передаваться из устройств в информационные системы медицинских организаций

При отклонении показателей от нормы пациенту и врачу поступит сигнал о наступлении ситуации, требующей реагирования.

«Внедрение информационных и телемедицинских технологий позволит усилить контроль за состоянием здоровья населения крупных городов и в отдаленных, труднодоступных населенных пунктах», – отмечает заместитель министра экономического развития Максим Колесников.

ДОПУСТИТЬ БЕЗ РЕГИСТРАЦИИ

В Минэкономразвития добавляют, что эксперимент за счет своевременного оказания пациентам медицинской помощи позволит значительно снизить смертность.

Ключевой вопрос, который должен быть решен при помощи ЭПР, – это расширение и стимулирование рынка устройств, используемых для дистанционного мониторинга пациентов с хроническими заболеваниями и в целом людей, заботящихся о своем здоровье, сообщил RSpectr руководитель экспертной группы АНО «Цифровая экономика», генеральный директор Ассоциации разработчиков и пользователей искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний» Борис Зингерман.

Проводить дистанционное медицинское наблюдение за состоянием здоровья пациентов в рамках ЭПР предполагается с использованием:

  • медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с Правилами регистрации (далее – Правила);
  • медицинских изделий, не зарегистрированных в соответствии с Правилами;
  • носимых устройств (например, смарт-часов, фитнес-браслетов), способных собирать, хранить и передавать данные о состоянии здоровья физических лиц и не являющихся зарегистрированными в установленном Правилами порядке.

Борис Зингерман уточнил, что последние будут использоваться в качестве дополнительного источника информации при оказании услуг по профилактике заболеваний. Людям с сахарным диабетом и артериальной гипертензией будут выдавать допущенные до участия в эксперименте глюкометры и тонометры.

Эксперт подчеркнул, что ЭПР должен быть построен таким образом, чтобы риск использования незарегистрированных приборов был незначительным для пациентов и хорошо контролировался.

Согласно проекту, в первый экспериментальный год планируется привлечь отечественные ПМП, включая локализованную сборку в РФ, в объеме 25%, а на второй год довести их долю до 60 процентов. Общее количество участников ЭПР на второй год должно достигнуть 25 тыс. человек.

По прогнозам Deloitte Global, в 2022 году в мире будет продано 320 млн потребительских носимых устройств для поддержания здоровья. К 2024 году эта цифра может достигнуть почти 440 млн единиц, поскольку на рынке появятся новые предложения и все больше медицинских работников будут готовы к их использованию. Эти цифры включают как смарт-часы, так и носимые устройства – обычно называемые «умными патчами», – которые часто назначаются медицинскими работниками и все чаще становятся доступными в свободной продаже.

ПРЕОДОЛЕТЬ ДЕФИЦИТ УСТРОЙСТВ

Предложенный ЭПР формирует регуляторную песочницу для различных средств мониторинга.

«Сегодня этот рынок достаточно скудный, и одним из факторов его торможения является необходимость регистрации таких устройств в качестве медицинских изделий. Этот процесс требует много времени и средств, и поэтому очень малое количество компаний и стартапов готовы в эту сферу заходить, чтобы начать производство таких приборов», – говорит Борис Зингерман. Однако, по его словам, эта важная составляющая глубоко «зарыта» в текст проекта. Основная же его часть посвящена созданию и опытной эксплуатации информационной системы ПМП, хотя законодательных ограничений для этого нет.

Борис Зингерман, «Национальная база медицинских знаний»:

– В то же время механизм использования для мониторинга устройств без регистрации в качестве медицинских изделий прописан недостаточно четко. Не совсем понятно, какие условия должен выполнить производитель приборов, чтобы стать участником эксперимента. А без этого реализация ЭПР не будет выполнять роль стимулятора рынка.

В этой части проект постановления предстоит доработать, подчеркивает Борис Зингерман. Экспертная группа АНО «Цифровая экономика» дала соответствующие рекомендации авторам документа. Врио генерального директора АНО «Цифровая экономика» Дмитрий Тер-Степанов в комментарии для RSpectr также указывает на то, что

ЭПР будет стимулировать расширение рынка устройств мониторинга для контроля состояния здоровья, а также более быстрый переход к пилотированию таких изделий

Дмитрий Тер-Степанов, АНО «Цифровая экономика»:

– Все подключаемые незарегистрированные устройства будут проходить проверку и согласование с Росздравнадзором.

Источник, близкий к Минздраву России, сообщил RSpectr, что для приборов будут установлены медико-технические требования. Собеседник издания уточнил, что была найдена золотая середина – к устройствам в рамках ЭПР не будут предъявляться очень жесткие требования, но и «проскочить» таким, с помощью которых пациенту может быть причинен вред, не удастся.

На проблему сложности регистрации в РФ изделий в качестве медицинских весной обратила внимание Общественная организация малого и среднего предпринимательства «ОПОРА РОССИИ». Она предложила ввести уведомительный порядок регистрации устройств, произведенных как в РФ, так и в дружественных странах. Соответствующее письмо было направлено в правительство РФ. В организации считают, что для выхода продукта на рынок будет достаточно предоставить декларацию производителя о гарантии безопасности и эффективности. А все другие меры проводить уже после ввода изделия в обращение, задействовав для этого участников профессионального сообщества, представителей производителя и регулятора. Это позволит в том числе снять риски возникновения дефицита.

Президент Общероссийской общественной организации «Лига защитников пациентов» Александр Саверский в разговоре с RSpectr высказал мнение о необходимости упрощения регистрации носимых устройств для расширения их ассортимента на рынке РФ. Однако он полагает, что ускоренная процедура может быть применена только для приборов, которые прошли полноценные клинические испытания, в том числе за рубежом.

Согласно исследованию EverCare, на российском рынке медицинских устройств присутствуют тонометры с возможностью передачи данных от шести вендоров (AnD, Contec Medical Systems, Microlife AG, OMRON Healthcare, «Аксма» и Accord) и глюкометры от четырех производителей (Accu-Chek, Abbott, Ascensia Diabetes Care и «Брейн Бит»).

ПЛАТФОРМА ДЛЯ ДАННЫХ

Инициативное предложение по установлению ЭПР министерство получило от «Объединенной приборостроительной корпорации», которая входит в «Ростех».

Эта компания будет отвечать за создание и обеспечение информационной безопасности (ИБ) платформы «Персональные медицинские помощники», на которой будут собираться данные с устройств и происходить обмен сведениями между врачом, пациентом и ПМП, рассказали RSpectr в пресс-службе «Ростеха».

Медицинские организации избавляются от необходимости выстраивать собственную систему сбора и передачи данных из устройств и обеспечивать их ИБ, говорится в пояснительной записке к проекту постановления.

На платформе ПМП не будут храниться персональные и медицинские данные

Информация предоставляется медицинской организации по принципу «доступно только тем, кому разрешено». Обработка ПД и обезличивание сведений о пациенте будут осуществляться в порядке, установленном законом № 152-ФЗ «О персональных данных».

Оператор информационной системы (ИС) ПМП подключает устройства и Систему поддержки принятия врачебных решений (СППВР) к платформе через идентификацию (ID устройств ПМП, ID СППВР).

Для применения СППВР медицинскими организациями оператор ИС ПМП размещает на платформе сервис поиска устройств по присвоенному ID.

Идентификация и аутентификация пользователей ПМП в информационных системах медицинских организаций осуществляется с использованием ЕСИА.

Автор: Марина Новикова

Изображение: RSpectr, Adobe Stock

Еще по теме

Чего хотят экосистемы в сфере обработки данных

Что кроется в деталях обновленного закона «О персональных данных»

Минцифры рассылает во все военкоматы правительственные телеграммы о порядке действий в отношении IT-специалистов

Реален ли баланс между требованиями по обработке персональных данных и интересами бизнеса

Как оператору связи соблюдать требования по установке технических средств противодействия угрозам

Как внедрение стандартов ИИ и Big Data помогут защите персональных данных

Кто ответит за усиление киберзащиты в российских организациях

Когда утвердят операторов рекламных данных и в каком виде передавать информацию в госреестр

Какое наказание нужно противопоставить преступлениям с персональными данными

Законопроект о принудительном лицензировании контента попал под критику

Почему назрел вопрос регулирования персональных генетических данных

Общество требует внедрять прозрачные механизмы проверки возраста пользователей платформ

Как Центробанк собирается бороться с хищениями средств с банковских карт

Как регуляторы разных стран добиваются прозрачности алгоритмов интернет-площадок

Отрасль и регулятор предлагают меры по противодействию хищениям средств со счетов граждан