В России разрабатываются ГОСТы для умных медицинских устройств
В 2023–2027 годах в РФ появится свыше 70 стандартов, которым должны соответствовать приборы, дистанционно передающие врачам данные о здоровье пациентов и самостоятельно оказывающие помощь при обострении заболеваний, следует из разработанного рабочей группой при Росстандарте проекта программы стандартизации в области персональных медицинских помощников (ПМП).
С документом ознакомились «Известия», его подлинность подтвердили в АНО «Платформа НТИ», выступающем соразработчиком проекта.
Речь идет об «умных» тонометрах, глюкометрах, пульсоксиметрах, электрокардиографах, устройствах для дозированной выдачи лекарств и прочего, а также о дистанционно активируемых инсулиновых помпах, инъекторах и ингаляторах. Планируется, что к концу сентября дорожная карта будет направлена на рассмотрение в Росстандарт, Минпромторг и Минздрав, отметили в «Платформе НТИ».
В Минпромторге России отметила, что стандартизация в этой области имеет особую важность, так как обеспечивает оптимизацию и учет лучших практик использования цифровых технологий в сфере медицины. «Без стандартизации потенциал ПМП не может быть раскрыт», — отметили в министерстве.
Разработка первых стандартов планируется в 2023–2024 годах, после этого в РФ может начаться внедрение ПМП.
Помимо ГОСТов на сами приборы будут разработаны требованиям к форматам обмена данными между ними, стандарты по методологии испытаний устройств, требования к их безопасности и требования к платформе по диагностике состояния здоровья, отметили в НТИ. Устройства различных производителей должны удовлетворять единым подходам, обеспечивать должную работоспособность, надежность и т.д., пояснили в АНО.
«Иначе неясно, как и в каком виде они будут передавать друг другу информацию, дойдет ли она вообще от одного устройства к другому, не будет ли скомпрометирована или искажена при передаче», — перечислил его представитель.
Когда разные устройства показывают разные данные, возникает вопрос об эффективности и легитимности их применения, отмечает директор компании «Прототип» Петр Кшнякин. Но стандартизация не должна быть избыточной, ограничивающей производителей и пользователей персональных помощников, полагает он.
Директор ассоциации «Национальная база медицинских знаний» Борис Зингерман считает, что сейчас целесообразно ставить вопрос не о стандартизации устройств для дистанционного мониторинга состояния здоровья, а об их сертификации в качестве медицинских изделий. Пока такие гаджеты штучны, их интеграция с медицинскими системами сложна: технологий, используемых этими устройствами, так много, что стандартизировать их крайне сложно. Пока рынок не сформировался и все устройства очень по-разному представляют данные, формировать единые стандарты преждевременно, считает Борис Зингерман.
