Регулирование / Новости
гаджеты регуляторика
26.9.2022

В России разрабатываются ГОСТы для умных медицинских устройств

В 2023–2027 годах в РФ появится свыше 70 стандартов, которым должны соответствовать приборы, дистанционно передающие врачам данные о здоровье пациентов и самостоятельно оказывающие помощь при обострении заболеваний, следует из разработанного рабочей группой при Росстандарте проекта программы стандартизации в области персональных медицинских помощников (ПМП).

С документом ознакомились «Известия», его подлинность подтвердили в АНО «Платформа НТИ», выступающем соразработчиком проекта.

Речь идет об «умных» тонометрах, глюкометрах, пульсоксиметрах, электрокардиографах, устройствах для дозированной выдачи лекарств и прочего, а также о дистанционно активируемых инсулиновых помпах, инъекторах и ингаляторах. Планируется, что к концу сентября дорожная карта будет направлена на рассмотрение в Росстандарт, Минпромторг и Минздрав, отметили в «Платформе НТИ».

В Минпромторге России отметила, что стандартизация в этой области имеет особую важность, так как обеспечивает оптимизацию и учет лучших практик использования цифровых технологий в сфере медицины. «Без стандартизации потенциал ПМП не может быть раскрыт», — отметили в министерстве.

Разработка первых стандартов планируется в 2023–2024 годах, после этого в РФ может начаться внедрение ПМП.

Помимо ГОСТов на сами приборы будут разработаны требованиям к форматам обмена данными между ними, стандарты по методологии испытаний устройств, требования к их безопасности и требования к платформе по диагностике состояния здоровья, отметили в НТИ. Устройства различных производителей должны удовлетворять единым подходам, обеспечивать должную работоспособность, надежность и т.д., пояснили в АНО.

«Иначе неясно, как и в каком виде они будут передавать друг другу информацию, дойдет ли она вообще от одного устройства к другому, не будет ли скомпрометирована или искажена при передаче», — перечислил его представитель.

Когда разные устройства показывают разные данные, возникает вопрос об эффективности и легитимности их применения, отмечает директор компании «Прототип» Петр Кшнякин. Но стандартизация не должна быть избыточной, ограничивающей производителей и пользователей персональных помощников, полагает он.

Директор ассоциации «Национальная база медицинских знаний» Борис Зингерман считает, что сейчас целесообразно ставить вопрос не о стандартизации устройств для дистанционного мониторинга состояния здоровья, а об их сертификации в качестве медицинских изделий. Пока такие гаджеты штучны, их интеграция с медицинскими системами сложна: технологий, используемых этими устройствами, так много, что стандартизировать их крайне сложно. Пока рынок не сформировался и все устройства очень по-разному представляют данные, формировать единые стандарты преждевременно, считает Борис Зингерман.

Изображение: Freepik

Еще по теме

Законопроект для борьбы с телефонными мошенниками и подменными номерами планируется внести в Госдуму

Как регулировать онлайн-собственность и оборот игровой валюты

Чем осложняется переход госорганов и предприятий на российский софт и железо

Чего ожидать и как подготовиться к росту кибератак на промышленные объекты

Как российские законодатели предлагают регулировать майнинг

Разработчики софта для информационного моделирования ждут от государства четкой стратегии развития

Что было и будет сделано в регулировании кибербезопасности РФ

Планируется законодательно признать понятие травли в школе и прописать методы борьбы с ней

Как состыковать государственную и коммерческие системы идентификации

Поможет ли страхование рисков утечек защите персональных данных

Может ли маркировка ПД стать средством от их утечек

Почему единый отечественный стандарт и техрегламент разовьют цифровое моделирование

Ответственность подставных лиц – участников финансовых мошеннических операций могут ввести в правовое поле

Внедрение IT-технологий в строительстве требует изменений в законодательстве и техрегулировании

Как использовать шрифты и фото и не нарушать закон